Legislación trazabilidad de Productos Médicos

La República Argentina promulgó en Diciembre de 2013 una nueva Ley de Trazabilidad y de verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso. Esta ley  es destinada a evitar falsificaciones, robos o adulteraciones y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional.

Es así que hace obligatorio para todos los actores del sistema sanitario un sistema de información para el control y seguimiento de los productos médicos que permitirá establecer y registrar dónde se encuentra un producto desde el momento de su elaboración hasta que llega a manos de los pacientes.

Un producto médico es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.

Un producto médico activo es cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.

La ANMAT es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional.

Este organismo colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de los productos de su competencia.

trazabilidad-ANMAT-productos médicos

Hoy en día, para facilitar la implementación de la trazabilidad de los productos médicos, la ley solo concierne los productos siguientes:

  1.  Cardiodesfibriladores / Cardioversores
  2.  Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea
  3.  Lentes intraoculares
  4.  Marcapasos cardíacos
  5.  Prótesis de mama internas
  6.  Endoprotesis (stent) vasculares coronarios
  7.  Prótesis de cadera
  8.  Prótesis de columna